РЕКЛАМА

Рездиффра (ресметиром): ФДА одобрава први третман за ожиљке на јетри због болести масне јетре 

Рездиффра (ресметиром) је одобрила ФДА САД за лечење одраслих са нециротским безалкохолним стеатохепатитисом (НАСХ) са умереним до узнапредовалим ожиљцима на јетри (фиброза), који се користи заједно са исхраном и вежбањем.  

До сада, пацијенти са нециротичним неалкохолним стеатохепатитисом (НАСХ) који такође имају значајне ожиљке на јетри нису имали лек који би могао директно да реши њихов проблем. оштећење јетре. Одобрење Рездиффре од стране ФДА ће, по први пут, пружити опцију лечења за ове пацијенте, поред дијете и вежбања.  

НАСХ је резултат напредовања неалкохолне масне болести јетре где упала јетре, током времена, може довести до ожиљака на јетри и дисфункције јетре. НАСХ је често повезан са другим здравственим проблемима као што су висок крвни притисак и дијабетес типа 2. Према најмање једној процени, отприлике 6-8 милиона људи у САД има НАСХ са умереним до узнапредовалим ожиљцима на јетри, а очекује се да ће се тај број повећати. 

Рездиффра је делимични активатор рецептора тироидних хормона; активација овог рецептора помоћу Рездиффре у јетри смањује акумулацију масти у јетри.  

Безбедност и ефикасност Рездиффре  

Безбедност и ефикасност лека Рездиффра је процењена на основу анализе сурогат крајње тачке у 12. месецу у 54-месечном, рандомизованом, двоструко слепом, плацебом контролисаном испитивању. Сурогатна крајња тачка је мерила степен упале јетре и ожиљака. Спонзор је дужан да спроведе студију након одобрења како би потврдио и описао клиничку корист Рездиффре, што ће бити урађено кроз завршетак исте 54-месечне студије, која је још увек у току. Да би се укључили у испитивање, пацијенти су морали да ураде биопсију јетре која показује упалу због НАСХ-а са умереним или напредним ожиљцима на јетри. У испитивању, 888 субјеката је насумично распоређено да добију једно од следећег: плацебо (294 субјекта); 80 милиграма Рездиффре (298 субјеката); или 100 милиграма Рездиффре (296 субјеката); једном дневно, поред стандардне неге за НАСХ, која укључује саветовање о здравој исхрани и вежбању.  

Након 12 месеци, биопсије јетре су показале да је већи проценат испитаника који су лечени леком Рездиффра постигао резолуцију НАСХ-а или побољшање ожиљака на јетри у поређењу са онима који су примали плацебо. Укупно 26% до 27% испитаника који су примили 80 милиграма Рездиффре и 24% до 36% испитаника који су примили 100 милиграма Рездиффре доживело је резолуцију НАСХ-а и није било погоршања ожиљака на јетри, у поређењу са 9% до 13% оних који су добио плацебо и саветовање о исхрани и вежбању. Распон одговора одражава различита читања патолога. Поред тога, укупно 23% испитаника који су примили 80 милиграма Рездиффре и 24% до 28% испитаника који су примили 100 милиграма Рездиффре доживело је побољшање ожиљака на јетри и није било погоршања НАСХ, у поређењу са 13% до 15% пацијената они који су примали плацебо, у зависности од очитавања сваког патолога. Демонстрација ових промена код једног броја пацијената након само једне године лечења је приметна, пошто болест обично напредује споро, а већини пацијената треба годинама или чак деценијама да покажу прогресију. 

Нежељени ефекти Рездиффре  

Најчешћи нежељени ефекти Рездиффре укључивали су дијареју и мучнину. Рездиффра долази са одређеним упозорењима и мерама опреза, као што су токсичност јетре изазвана лековима и нежељени ефекти у вези са жучном кесом.  

Примену Рездиффре треба избегавати код пацијената са декомпензованом цирозом. Пацијенти треба да престану да користе лек Рездиффра ако развију знаке или симптоме погоршања функције јетре током терапије леком Рездиффра.  

Интеракције лека Рездиффра  

Употреба лека Рездиффра у исто време са одређеним другим лековима, посебно статина за снижавање холестерола, може довести до потенцијално значајних интеракција лекова. Пружаоци здравствених услуга треба да погледају пуне информације о прописивању за додатне информације о овим потенцијално значајним интеракцијама лекова са Рездиффром, препорученим дозама и модификацијама примене.  

ФДА је одобрила Рездиффру по убрзаном путу одобрења, који омогућава раније одобрење лекова који лече озбиљна стања и решавају неиспуњене медицинске потребе, на основу сурогатног или средњег клиничког исхода за који је разумно вероватно да ће предвидети клиничку корист. Захтевана горе поменута 54-месечна студија, која је у току, процениће клиничку корист након 54 месеца лечења Рездиффром.  

Рездиффра је за ову индикацију добила ознаке Пробојна терапија, Фаст Трацк и Приорити Ревиев.  

ФДА је одобрила Рездиффра компанији Мадригал Пхармацеутицалс. 

*** 

Извор: 

ФДА 2024. Саопштење за јавност – ФДА одобрава први третман за пацијенте са ожиљцима на јетри због болести масне јетре. Објављено 14. марта 2024. Доступно на https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease 

*** 

Тим СЦИЕУ
Тим СЦИЕУhttps://www.ScientificEuropean.co.uk
Сциентифиц Еуропеан® | СЦИЕУ.цом | Значајан напредак у науци. Утицај на човечанство. Инспиративни умови.

Пријавите се на наш билтен

Да будете у току са свим најновијим вестима, понудама и специјалним најавама.

Најгледанији чланци

Животиње које нису партеногенетске рађају „девичанске порођаје” након генетског инжењеринга  

Партеногенеза је асексуална репродукција у којој генетски доприноси...

Откривена комплетна секвенца људског генома

Комплетна секвенца људског генома два Кс...

Унапређење пољопривредне продуктивности кроз успостављање симбиозе биљних гљива

Студија описује нови механизам који посредује симбионту...
- Адвертисемент -
94,519Фановикао
47,682ЧитаоциПратити
1,772ЧитаоциПратити
30ПретплатникаПријавите се