Моноклонална антитела (мАбс) леканемаб и донанемаб су одобрени за лечење ране Алцхајмерове болести у Великој Британији и САД, док је леканемабу одбијена дозвола за стављање у промет у ЕУ због „незадовољавајућих“ података о безбедности и ефикасности из клиничких испитивања. НИЦЕ, јавно тело у Великој Британији одговорно за процену доказа о новим здравственим технологијама за обезбеђивање вредности за пореске обвезнике, сматра да су користи од леканемаба премале да би оправдале трошкове за НХС. с обзиром, Алзхајмерова болест је уобичајен неуродегенеративни поремећај који карактерише прогресивни пад памћења и око 4% људи старијих од 60 година широм света је погођено (5.4% у Западној Европи и 6.4% Северној Америци), одобравање два моноклонска антитела за лечење ране Алцхајмерове болести нуди нада за побољшање квалитета живота (КоЛ) погођених људи.
Дана 22. августа 2024. године, Регулаторна агенција за лекове и здравствене производе (МХРА) Уједињеног Краљевства одобрила је леканемаб за употребу у раним фазама Алзхајмерова болест (АД). Ово је први третман за Алцхајмерову болест лиценциран за употребу у Уједињеном Краљевству.
Леканемаб је моноклонско антитело (мАбс). Одлаже погоршање симптома Алцхајмерове болести везивањем за амилоид бета како би смањио плакове у мозгу. У клиничким испитивањима показао је неке доказе о ефикасности у успоравању прогресије болести.
Међутим, Национални институт за изврсност у здравству и нези (НИЦЕ), јавно тело одговорно за процену доказа о новим здравственим технологијама за обезбеђивање вредности за пореске обвезнике, сматра да су користи од леканемаба премале да би оправдале трошкове за НХС.
Национална здравствена служба (НХС) је универзални систем који се јавно финансира из општег опорезивања. Пружа здравствене услуге свима, бесплатне на месту испоруке на основу потребе за здравственом заштитом (а не на основу могућности плаћања). НИЦЕ врши анализу исплативости (ЦЕА) за нови третман и пружа клиничке смернице за НХС. Предности новог третмана треба да буду довољно добре да оправдају трошак пре него што га одобри НХС. Нацрт препоруке НИЦЕ-а у вези са леканемабом (тј. „Предности новог леканемаба за лечење Алцхајмерове болести су премале да би оправдале трошкове за НХС“) имплицира да леканемаб неће бити доступан пацијентима НХС-а. Међутим, приватни пацијенти могу користити леканемаб након што плате негу из џепа.
Раније, 25. јула 2024., Европска агенција за лекове (ЕМА) одбила је дозволу за стављање лека Лекемби (активна супстанца: леканемаб) за лечење Алзхајмерова болест. ЕМА је била забринута и по питању безбедности и ефикасности. Све у свему, агенција је открила да користи од третмана нису довољно велике да надмаше ризике, па стога одбија. Компанија за Лекемби је 5. августа 2024. затражила преиспитивање мишљења о одбијању.
У САД, Кисунла (донанемаб-азбт; као и леканемаб, и донанемаб је моноклонско антитело које се везује за амилоид у мозгу и смањује симптоме) је одобрено за лечење Алцхајмерове болести 02. јула 2024. Индиковано је за пацијенте са благим когнитивно оштећење или благи стадијум деменције Алзхајмерова болест.
Алцхајмерова болест је уобичајен неуродегенеративни поремећај који карактерише прогресивни пад памћења. Погођене су когнитивне функције као што су способност размишљања, учења и организовања. Око 4% људи старијих од 60 година широм света је погођено. Преваленција у западној Европи и Северној Америци је 5.4 % и 6.4 % респективно. Одобрење два моноклонска антитела, леканемаба у УК и донанемаба у САД, за лечење ране Алцхајмерове болести нуди могућност и наду за побољшање квалитета живота (КоЛ) за погођене људе. Чак и „неки“ докази о ефикасности су добродошли почетак.
***
Референце:
- ван Дицк, ЦХ ет ал. Леканемаб у раној Алцхајмеровој болести. Н. Енгл. Ј. Мед. 388, 9–21 (2023). ДОИ: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- МХРА. Саопштење за јавност – Леканемаб је лиценциран за одрасле пацијенте у раним стадијумима Алцхајмерове болести. Објављено 22. августа 2024. Доступно на https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- ЛЕПО. Вести – Предности новог леканемаба за лечење Алцхајмерове болести су премале да би оправдале трошкове за НХС. Објављено 22. августа 2024. Доступно на https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Европска агенција за лекове. Лекемби. Ажурирање од 5. августа 2024. Доступно на https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- ФДА одобрава третман за одрасле са Алцхајмеровом болешћу https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- КИСУНЛА (донанемаб-азбт) ињекција, за интравенску употребу Првобитно одобрење у САД: 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Еспаи АЈ, Кепп КП, Херруп К. Лецанемаб и Донанемаб као терапије за Алцхајмерову болест: илустрована перспектива података. еНеуро. 2024. јул 1;11(7):ЕНЕУРО.0319-23.2024. ДОИ: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
 lecanemab and donanemab have been approved for the treatment of early Alzheimer’s disease in the UK and USA respectively while lecanemab has been refused marketing authorisation in the EU in view of “unsatisfactory” safety and efficacy data from the clinical trials. NICE, the public body in the UK responsible for assessing evidence for new health technologies for ensuring value for the taxpayer, thinks that benefits of lecanemab are too small to justify the cost to the NHS. Given, Alzheimer’s disease is a common neurodegenerative disorder characterised by progressive decline in memory and about 4 % people aged 60+ years worldwide are affected (5.4 % in Western Europe and 6.4 % North America), approval of the two monoclonal antibodies for the treatment of early Alzheimer’s disease offers hope for improvement in quality of life (QoL) of the affected people.){kind=link}