Тецелра (афамитресгене аутолеуцел), генску терапију за лечење одраслих са метастатским синовијалним саркомом одобрила је ФДУ. Одобрење је засновано на процени безбедности и ефикасности у мултицентричном, отвореном клиничком испитивању. То је први рецептор Т ћелија (ТЦР) који је одобрила ФДА генска терапија.
Примењена као једна ИВ доза, Тецелра је аутологна Т ћелијска имунотерапија направљена од сопствених Т ћелија пацијента које су модификоване да експримирају ТЦР који циља МАГЕ-А4 антиген експримиран у ћелијама рака у синовијалном саркому.
Мучнина, повраћање, умор, инфекције, грозница, затвор, кратак дах, бол у стомаку, несрчани бол у грудима, смањен апетит, убрзан рад срца, бол у леђима, хипотензија, дијареја и оток су најчешће нежељене реакције повезане са овим третманом. Пацијент може да доживи опасан тип агресивног одговора имуног система и такође може да испољи синдром неуротоксичности повезане са ћелијама имуног ефекта (ИЦАНС). Стога, пацијенте који примају овај третман треба пратити и саветовати им да не возе или не учествују у опасним активностима најмање четири недеље након узимања Тецелре.
Синовијални сарком је редак облик рак у којој се развијају малигне ћелије и формирају тумор у меким ткивима. Може се јавити у многим деловима тела, најчешће у екстремитетима. То је потенцијално опасан по живот рак и има разоран утицај на појединце. Сваке године синовијални сарком погађа око 1,000 људи у САД и најчешће се јавља код одраслих мушкараца у 30-им или млађим.
Третман обично укључује операцију за уклањање тумора, а може укључивати и радиотерапију и/или хемотерапију. Одобрење Тецелре пружа нову опцију за погођене људе који се често суочавају са ограниченим могућностима лечења.
Одобрење Тецелре је дато Адаптиммуне, ЛЛЦ.
***
Референце:
- ФДА је одобрила прву генску терапију за лечење одраслих са метастатским синовијалним саркомом. Објављено 02. августа 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}